•KGMP 인증 (의료기기, IVDR)

•의료기기 제조(수입)업 허가

•의료기기 제조(수입) 허가 (1,2 3,4등급)

•기술문서 작성

•전자의료기기, 의료용품 시험 검사

•밸리데이션 (소프트웨어, 멸균, 클린룸,

  포장, 세척 등 기타 특수 공정)

• 임상시험 계획서, 보고서

•의료기기 등록 및 신고

• Class I

• Class II 510k Premarket Notification

• Class III

•의료기기 등록 및 신고

•Class I, IIa, IIb, III

•Technical File, Design dossier 

•Clinical Evaluation

(MEDDEV 2.7.1 rev.4 / MDCG 2020-5)

•Risk Management

•Usability Engineering

•Software Verification &Validation

•KGMP 인증 (의료기기, IVDR)

•ISO13485:2016

• MDSAP  

•진행절차 

  OPEN MEETING ▶ 현장실태조사

   ▶ 문서화 및 교육 ▶ Audit준비 및 지도

   ▶ 심사 ▶ 인증

• US FDA 공장심사 대비 컨설팅

• MDR인증 관련 QMS Up Grade

• MDR인증 임상평가, PMS, PMCF 시스템 구축

• MDCG Guide line 교육

•브라질 ANVISA (INMETRO)

•일본 MHLW (PMDA)

• 러시아 GOST  

• 중국 CFDA

• 캐나다 CMDCAS, 호주