의료기기 컨설팅 분야
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가온메디컬 컨설팅의
최고의 정보와 솔루션

의료기기(기계,전자,광학),체외진단의료기기 분야

20년 경력으로 제품 기획 단계부터 개발, 생산과

품질관리 및 GMP, MFDS, CE, FDA, ANVISA 등

인허가 까지 전반적인 컨설팅을 도와 드립니다.

자문 뿐만 아니라
명확한 해결책을 제시합니다

실제 관련 업계에서 일을 해보지 않고선

제대로 된 해결책이 나올 수 없습니다.

그러므로 저희 가온 메디컬 컨설팅은

직접 실행해 본 경험을 바탕으로

컨설턴트로서 최고의 성과를 도출합니다.

회사 소개 보기

In Vitro Diagnostic Regulations

종양 관련 유전자 검사 시약 [3]

초기 개발부터 제조 프로세스 구축,

기술 문서 작성, 임상 GMP, 본 GMP,

임상시험, 인허가 까지

전체 프로세스를 Handling 경험으로

IVDR 컨설팅을 제공합니다

Patient Info

QMS 구축 및 인허가 사례

국내 1등급~4등급까지
기계,전자,광학,미용 의료기기
인허가 및 QMS를 구축해 드립니다

검안용 굴절력측정기[2] 외

MFDS, CE,

ISO13485 (EN46000)

저출력 심장충격기[3]

표면전극기능근육전기자극장치[2]

MFDS, CE, 일본PMDA

ISO13485:2003

집속형 초음파 자극기[3]

MFDS, CE

ISO13485

골절합용 판,나사[3] 외

MFDS, CE, GOST

KGMP, ISO13485:2016, MDSAP,

21CFR820

종양진단암표지자[3]

KGMP, MFDS, 임상프로젝트

골절합용 판,나사[3]

폴리에틸렌 봉합사[3] 외

MFDS, FDA, ANVISA, CE,

KGMP, ISO13485;2016, MDR,

MDSAP, 21CFR 820

CEO 이선숙

lss3561@gaonmedical.com
lss3561@hanmail.net

CEO 이종은

jongelee@gaonmedical.com
lje2840@gmail.com

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