인허가·QMS구축
기계,전자,광학,용품,IVDR [1~4]
1. 식약처 인허가
•KGMP 인증 (의료기기, IVDR)
•의료기기 제조(수입)업 허가
•의료기기 제조(수입) 허가 (1,2 3,4등급)
•기술문서 작성
•전자의료기기, 의료용품 시험 검사
•밸리데이션 (소프트웨어, 멸균, 클린룸,
포장, 세척 등 기타 특수 공정)
• 임상시험 계획서, 보고서
2. 미국 FDA 허가
•의료기기 등록 및 신고
• Class I
• Class II 510k Premarket Notification
• Class III
3. 유럽 CE 인증
•의료기기 등록 및 신고
•Class I, IIa, IIb, III
•Technical File, Design dossier
•Clinical Evaluation
(MEDDEV 2.7.1 rev.4 / MDCG 2020-5)
•Risk Management
•Usability Engineering
•Software Verification &Validation
4. 의료기기 QMS 인증
•KGMP 인증 (의료기기, IVDR)
•ISO13485:2016
• MDSAP
•진행절차
OPEN MEETING ▶ 현장실태조사
▶ 문서화 및 교육 ▶ Audit준비 및 지도
▶ 심사 ▶ 인증
5. 21 CFR 820 & MDR
• US FDA 공장심사 대비 컨설팅
• MDR인증 관련 QMS Up Grade
• MDR인증 임상평가, PMS, PMCF 시스템 구축
• MDCG Guide line 교육
6. 기타 국가 의료기기 인증
•브라질 ANVISA (INMETRO)
•일본 MHLW (PMDA)
• 러시아 GOST
• 중국 CFDA
• 캐나다 CMDCAS, 호주
QMS 구축 · 인허가 사례 소개
국내 1등급~4등급까지
기계,전자,광학,미용 의료기기
인허가 및 QMS 구축 진행
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검안용 굴절력측정기[2] 외
MFDS, CE,
ISO13485 (EN46000)
저출력 심장충격기[3]
표면전극기능근육전기자극장치[2]
MFDS, CE, 일본PMDA
ISO13485:2003
집속형 초음파 자극기[3]
MFDS, CE
ISO13485
골절합용 판,나사[3] 외
MFDS, CE, GOST
KGMP, ISO13485:2016, MDSAP,
21CFR820
종양진단암표지자[3]
KGMP, MFDS, 임상프로젝트
골절합용 판,나사[3]
폴리에틸렌 봉합사[3] 외
MFDS, FDA, ANVISA, CE,
KGMP, ISO13485;2016, MDR,
MDSAP, 21CFR 820